Kann ich das inne Minilab auch zur Verhütung nutzen?

Unser inne Minilab ist seit 2019 als Medizinprodukt (IVDD) zertifiziert.

Dieses Zertifikat wird für die neue Generation der inne Strips und des Minilabs gültig bleiben, da wir nachweisen können, dass die inkrementellen Änderungen keine negativen Auswirkungen auf die Leistung haben.

Die Empfängnisverhütung wird als völlig neue Anwendung und als wesentliche Änderung eingestuft. Dies wird nicht durch das bestehende Zertifikat von inne abgedeckt, und die Ergebnisse unserer klinischen Studie müssen als Teil dieses Prozesses von der zuständigen Zertifizierungsstelle validiert werden. Wir haben einen Antrag auf Empfängnisverhütung nach den neuen EU-Vorschriften (IVDR) gestellt, können aktuell aber keinen zeitlichen Rahmen nennen, wann dieser Prozess abgeschlossen ist. 

Eine Zusammenfassung unseres bisherigen Zertifizierungsprozesses und Einblicke in die Ergebnisse unserer klinischen Studie findest du hier.